半固體制劑浸沒池法溶出測試

浸沒池法簡介

隨著藥品和化妝品法規(guī)越來越嚴(yán)，無論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來越多的生產(chǎn)廠家都開始采用立式擴(kuò)散池或者浸沒池法來研究產(chǎn)品的溶出和擴(kuò)散特性。

美國藥典<1724>章節(jié)，規(guī)定了半固態(tài)藥物溶出度測試的裝置，第2法中介紹了浸沒池法，下面小編就帶小伙伴們熟悉一下這個(gè)特殊的方法。

浸沒池的結(jié)構(gòu)如上圖所示，可以容納直徑25毫米的膜，主要由以下幾個(gè)部件組成：

固定旋蓋，將膜固定在池體上。

密封圈，使膜與樣品充分接觸。

膜或皮膚。

高度調(diào)節(jié)裝置，用于調(diào)節(jié)浸沒池內(nèi)體積。

池體，其包含一個(gè)用于放置待測樣品的腔室。

為了防止使用圓底溶出杯做浸沒池溶出度測試時(shí)產(chǎn)生死體積，浸沒池會(huì)配一個(gè)特殊的200mL平底杯的轉(zhuǎn)換套件。

浸沒池200mL轉(zhuǎn)換套件

浸沒池

安裝和測試步驟簡介

安裝O形圈到高度調(diào)節(jié)裝置上。

將高度調(diào)節(jié)裝置插入池體，用調(diào)節(jié)工具調(diào)至合適的位置，使調(diào)節(jié)裝置上方形成的空間與樣品體積基本一致。

小心填充樣品。

將膜輕輕放置于樣品上部，確保樣品和膜之間沒有氣泡，膜沒有褶皺。

輕輕壓入固定旋蓋，不要蓋緊。

用對(duì)齊裝置壓入固定旋蓋，使密封環(huán)對(duì)正，擰緊旋蓋。

將浸沒池放入200mL溶出杯，加入溶出介質(zhì)。

按方法開始溶出試驗(yàn)。

Copley DISi系統(tǒng)溶出儀配置浸沒池裝置后，可對(duì)半固體藥品進(jìn)行溶出檢測，符合美國藥典<1724>章節(jié)對(duì)半固體藥品性能測試的要求，適用于各類基質(zhì)的半固體制劑的性能研究。

DISi系列溶出儀的溫度探頭的校準(zhǔn)非常簡單，通過使用電子校準(zhǔn)密鑰和帶有密碼保護(hù)的校準(zhǔn)菜單來引導(dǎo)用戶順利完成校準(zhǔn)過程。保存有ZX的溫度探頭校準(zhǔn)信息，方便用戶打印或?qū)С觥?/p>

DISi系列溶出儀升級(jí)相關(guān)配件，即可進(jìn)行溶出籃法、槳法、轉(zhuǎn)筒法、槳碟法、固有溶出度法（可同進(jìn)行6~8個(gè)樣品）等等其它溶出方法的應(yīng)用，還可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)投藥功能。

Copley溶出儀產(chǎn)品信息

DIS 600i

許多實(shí)驗(yàn)室的工作空間非常有限，DIS600i是目前市場上Z緊湊的溶出度測試儀器之一。

DIS 800i

Z大限度地提高了水浴槽上方關(guān)鍵取樣區(qū)域空間，DIS 800i代表了ZX的片劑溶出度檢測技術(shù)。

Copley浸沒池產(chǎn)品信息

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

符合藥典要求：USP<1724> Model A 浸沒池法

控制操作：彩色觸摸屏，戴手套也可操作

溶出杯容積：200mL平底杯

浸沒池容納膜：25mm直徑

浸沒池組成：固定環(huán)、墊圈和池體等

浸沒池體材質(zhì)：PTFE

墊圈表面積可選：4.0，2，0.5cm2可選

轉(zhuǎn)速：20~220RPM

轉(zhuǎn)速分辨率：1RPM

轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確度：±2%

Z長實(shí)驗(yàn)時(shí)長：0~99:59:59

時(shí)間準(zhǔn)確性：±1S或±1%

控溫準(zhǔn)確度：±0.2℃

可讀分辨率：0.1℃

溫度范圍：0~80℃

數(shù)據(jù)輸出：RS232, USB A（打印機(jī)）和USB B（電腦）

Copley簡介

Copley創(chuàng)建于1946年的英國諾丁漢，是Q球*的藥物檢測儀器研發(fā)和制造商，為Q球超過96個(gè)國家的用戶提供藥物測試解決方案和儀器。這些儀器包括：溶出儀、立式擴(kuò)散池測試儀、崩解儀、脆度儀、堆密度儀、振實(shí)密度儀、硬度儀、粉末流體測試儀、栓劑軟化點(diǎn)和崩解儀、脫氣機(jī)，以及機(jī)械驗(yàn)證、驗(yàn)證和培訓(xùn)等服務(wù)。

月旭科技是Copley固體制劑測試產(chǎn)品線和清潔劑測試產(chǎn)品線在大中華區(qū)（包括港澳臺(tái)地區(qū)）的D家代理和服務(wù)提供商。